摘要

玛仕度肽注射剂（信尔美®）是全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，由信达生物制药与礼来制药共同研发，于2025年6月获国家药监局批准用于成人长期体重控制，每周皮下注射一次。2026年6月，玛仕度肽与司美格鲁肽头对头III期研究DREAMS-3的完整结果在美国糖尿病协会（ADA）科学会议上以口头报告形式发表，证实其在减重与降糖双达标方面均显著优于司美格鲁肽。本文详细解读信尔美在减重适应症下的双靶作用机制、适用人群、起始剂量2mg、逐步递增至4mg和6mg的标准方案，以及注射操作要点与常见用药问题，帮助肥胖及超重患者全面了解并规范用药。

玛仕度肽注射剂的基本信息

信尔美是什么药

玛仕度肽注射剂（信尔美®）由信达生物制药与礼来制药共同研发，是全球首个且唯一获批上市的GCG/GLP-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽通过结构优化既增强了对DPP-4降解的抵抗力，又精准平衡了双受体激动活性，实现“少改造、高活性、低免疫原性”的理想药物属性。信尔美于2025年6月获国家药监局批准减重适应症（初始BMI≥28kg/m²的肥胖，或BMI≥24kg/m²伴合并症的超重） [1][5]。

信尔美通过同时激动GCG（胰高血糖素）受体和GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体，实现“抑制食欲+促进燃脂”双管齐下的减重效果。具体而言，GLP-1受体激动可抑制食欲、延缓胃排空，减少热量摄入；GCG受体激动则能直接作用于肝脏，促进脂肪氧化、增加能量消耗，并改善肝脏脂肪代谢。两种受体协同作用，使信尔美不仅能有效降低体重，还能全面改善血脂、血压、肝脏脂肪等多重代谢指标[1][5]。

与仅作用于GLP-1单一靶点的减重药物（如司美格鲁肽）相比，信尔美的双靶机制在促进脂肪燃烧和改善代谢方面具有独特优势。作为中国本土研发的全球首创（first-in-class）药物，信尔美的关键临床研究全部基于中国人群数据，更贴合本土患者特征。其临床研究成果已发表于国际顶级期刊《自然》（Nature）主刊、《新英格兰医学杂志》（NEJM）和《美国医学会杂志》（JAMA）等，是中国制药史上首款两项临床研究同期登陆《自然》主刊的药物，也是同时登顶《自然》主刊和《新英格兰医学杂志》两大顶级刊物的GLP-1药物。此外，玛仕度肽还被知名医药领域网站Fierce Pharma评入2025全球十大最受期待创新药榜单，被《自然通讯》评选为临床转化医学领域最重要的50个研究之一[5]。

适应症与适用人群

信尔美适用于在控制饮食和增加体力活动基础上的成人长期体重控制，具体包括：BMI≥28kg/m²的肥胖人群；或BMI≥24kg/m²并伴有至少一种体重相关合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）的超重人群。该药为处方药，需在医生评估后凭处方购买使用，不可自行用药。

信尔美的减重优势

双靶机制，减重更全面

GCG受体激动带来的脂肪氧化和能量消耗增强，使信尔美在减重幅度上表现出色。GLORY-1研究数据显示，玛仕度肽4mg和6mg治疗48周后，减重幅度分别达12.05%和14.84%。已有临床研究显示，接受治疗的患者体重平均下降21%，肝脏脂肪含量下降超过80%，腰围减少约11厘米，颈围减少约3厘米[1][3]。

头对头证实减重优于司美格鲁肽

2026年6月，在美国糖尿病协会（ADA）科学会议上以口头报告形式发表的DREAMS-3头对头研究，是全球首个将GCG/GLP-1双受体激动剂与GLP-1单受体激动剂司美格鲁肽直接对比的III期随机对照研究。研究入组329例中国2型糖尿病合并肥胖成人患者（平均基线体重90.5kg，平均BMI 33.0kg/m²），以1:1比例随机接受玛仕度肽（2mg滴定至6mg）或司美格鲁肽（0.25mg滴定至1mg）治疗32周。结果显示，玛仕度肽6mg组体重降幅达10.3%，显著优于司美格鲁肽1mg组的6.0%（p<0.0001）；玛仕度肽组分别有80.6%和51.2%的受试者达到体重降幅≥5%和≥10%，达标率均显著高于司美格鲁肽组（52.8%和21.3%）[5]。

代谢改善更深入

除降低体重外，信尔美还能显著改善血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶水平，降低肝脏脂肪含量，改善胰岛素敏感性。DREAMS-3研究进一步证实，玛仕度肽在腰围、空腹血糖、血压、血脂等指标上均展现出显著且有临床意义的改善。对于中国肥胖人群——BMI相对较低但腹型肥胖更为突出，常合并脂肪肝、高血压、高血脂、胰岛素抵抗等多重代谢异常——信尔美通过抑制肝脏脂肪合成及促进肝细胞内脂肪分解，能够有效帮助内脏脂肪容易堆积的中国患者实现整体减重[3][5]。

用药体验更友好

信尔美采用每周一次皮下注射，大幅降低用药频率。其预充式自动注射笔采用隐针设计，全程避免针头可视，有效减轻注射焦虑；特有的X切面针头经研究证实可减轻注射疼痛感、提升皮肤穿刺顺畅度，较传统注射笔降低超70%的针刺伤风险，疼痛感知可减轻40%，有效提升患者用药依从性[3]。

剂量递增方案详解

标准递增时间表

信尔美采用从小剂量起始、逐步递增的方案，帮助身体适应药物。具体递增规则如下：

起始阶段：2mg/周，每周一次，持续4周；

第一次递增：4周后增至4mg/周，每周一次，持续至少4周；

第二次递增：在4mg/周治疗至少4周后，可增至6mg/周；

维持治疗：推荐维持剂量为4mg或6mg，如6mg不耐受可回调至4mg。

为什么需要逐步加量

逐步递增剂量有两个重要目的：一是帮助身体适应药物，减少胃肠道不良反应的发生。临床研究显示，玛仕度肽的胃肠道反应（如恶心、腹泻、呕吐）多发生在剂量递增阶段（滴定期），多为轻度或中度、一过性，随着身体耐受后发生率明显下降[2]。二是通过密切监测疗效，找到达到理想减重效果所需的最小有效剂量。GLORY-1研究数据显示，玛仕度肽4mg和6mg治疗48周后，减重幅度分别达12.05%和14.84%，均具有明确的减重疗效[1]。

注射操作要点

注射部位与时间

玛仕度肽注射剂为皮下注射，注射部位为腹部。不可静脉或肌肉注射。每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。如需改变每周给药日期，只需保证两剂间隔至少5天（超过120小时）即可[2]。

操作注意事项

信尔美为一次性预充式自动注射笔，使用完丢弃即可，杜绝交叉污染风险。注射笔采用隐针设计，全程避免针头可视，有效减轻注射焦虑。在首次使用前，应由医护专业人员提供皮下注射技术指导。注射前需检查药品外观，确认无异常后方可使用。注射时应保持注射部位清洁，避免在同一部位反复注射，可轮换腹部不同区域[2][3]。

用药常见问题

剂量不足是否代表无效

2mg并非治疗剂量，而是起始剂量。部分患者在2mg阶段体重无明显变化属正常现象，建议遵医嘱按剂量递增时间表调整至推荐剂量。大体重患者使用2mg后无明显感受，可能与剂量不足有关，应在医生指导下规范递增[2]。

特殊人群用药

肾功能不全患者（轻中度）无需调整剂量；轻度肝功能不全患者也无需调整剂量。孕妇及哺乳期女性禁用，计划妊娠前应至少停药3个月。老年患者（65岁以上）应在医生指导下谨慎使用。此外，玛仕度肽可能影响同时使用口服药的吸收速率，如需联合其他口服药物，应向医生明确咨询合理用药方案[2]。

临床研究数据

GLORY-1研究是玛仕度肽在中国超重/肥胖患者中开展的III期临床研究，共入组610例受试者。治疗48周后，玛仕度肽4mg和6mg组体重降幅分别为12.05%和14.84%，同时显著降低肝脏脂肪含量（降幅超80%）、改善血压血脂等代谢指标，相关成果已发表于《新英格兰医学杂志》，并获特配专家评述[1]。

DREAMS-3研究（NCT06184568）是全球首个将GCG/GLP-1双受体激动剂与司美格鲁肽进行头对头比较的III期随机对照研究，共入组329例中国2型糖尿病合并肥胖成人患者（平均年龄42.4岁，平均基线HbA1c 8.02%，平均基线体重90.5kg，平均BMI 33.0kg/m²）。受试者经1:1随机接受玛仕度肽（2mg滴定至6mg）或司美格鲁肽（0.25mg滴定至1mg）治疗32周（含8周滴定期）。主要终点为第32周达到HbA1c<7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例。结果显示玛仕度肽6mg组双达标率为48.0%，显著高于司美格鲁肽1mg组的21.0%（p<0.0001），超过司美格鲁肽组2倍以上；体重降幅分别为10.3%和6.0%（p<0.0001）。该研究结果于2026年6月在美国糖尿病协会（ADA）科学会议上以口头报告形式发表[5]。

玛仕度肽目前共开展或完成九项III期临床研究，包括减重（GLORY-1）、中重度肥胖（GLORY-2）、2型糖尿病单药（DREAMS-1）、2型糖尿病联合口服药（DREAMS-2）、2型糖尿病合并肥胖头对头司美格鲁肽（DREAMS-3）、代谢相关脂肪性肝病（GLORY-3）、阻塞性睡眠呼吸暂停（GLORY-OSA）、青少年肥胖（GLORY-YOUNG）及高血压合并肥胖（GLORY-H），其中前五项均已达成终点，后四项仍在进行中[5]。

参考文献

[1] Ji L, Jiang H, Bi Y, et al. Mazdutide for Obesity in Chinese Adults. N Engl J Med. 2025 Jun 12;392(22):2215-2225.

https://doi.org/10.1056/NEJMoa2411528

[2] 玛仕度肽注射液说明书.

[3] 减重可以很简单：玛仕度肽“懒人友好型”针剂来了. 2025-10-30. https://mp.weixin.qq.com/s/20U4jgWOmNw8E1d3K_M6uw

[4] 信达生物. 信尔美®(玛仕度肽注射液)DREAMS-1、DREAMS-2 III期临床研究结果同步发表于《自然》主刊. 2025-12-18.

https://innoventbio.com/#/news/664

[5] 信达生物. 2026 ADA | 信达生物公布全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽与司美格鲁肽的III期头对头随机对照研究结果. 2026-06-08. https://mp.weixin.qq.com/s/yYmzHDMXj09CRZPBaiLufg